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一是国家对生物仿制药的重视程度与投入严重不足。我国虽然在2010年10月发布的《国务院关于培养和发展战略性新兴产业的的决定》中已经将生物技术产业列入规划，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门也联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，但在该《意见》中对化学药领域药品明确规定了要“抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种”的策略，然而该策略并未在生物技术药物领域中作出明确规定。此外，在国家“十一五”创新药研究中，生物仿制药也没得到充分的重视，在“十二五”创新药物研究项目中，“十二五”延续了与“十一五”基本一致研究方向，设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”，对非创新的生物仿制药的重视与投入都不足。我们不否认科技必须创新，但创新有个过程，没有长期在基础研究的投入，短期类要获得真正意义上的创新药是不可能的，如果我们放弃了生物仿制药，就意味放弃投入产出比极高的生物技术产品，对国家与老百姓用上便宜药以及生物药物走向世界都将是个损失。因此，生物药物的创新研究、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局三大基础。
二是我国生物仿制药缺乏符合我国国情简化审批程序的技术指导原则。中国对于生物仿制药注册要求全面、完整，而且要求与原创药进行对比，在仿制药在临床前与临床研究均采用较为严格的标准与要求，并没有针对生物仿制药真正的特殊性制定的指导原则，加大了企业投入成本与研究周期。而在国际上自2006年欧盟出台一系列关于生物仿制药的技术指南以来，包括美国，日本等国家加快了其生物仿制类药物的法规和技术指导原则的制定过程WHO 2009年发布生物类仿制药物的注册及技术指南，韩国于2009年发布相关技术指南和注册框架，2010年加拿大颁布生物类仿制药物指南，欧盟将单克隆抗体进一步纳入Biosimilar products技术指南体系，印度、巴西等发展中国家也已采用相关指导原则和注册框架开展其注册工作。由于仿制药的指导原则采取比新药更为灵活的政策，各国仿制药产品在科学性得到充分保障的前提下具有了较短的研发和临床研究周期，同时更具国际竞争力。预计未来5年内其提供价格便宜且高质量的生物类仿制药物能力将进一步增强，其生物医药产业国际化竞争力将进一步领先。我国由于对仿制药审批标准出台的滞后，在国际上甚至在亚洲地区生物仿制药的发展处于劣势。
